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洁净车间要求

2024-10-05 07:37:56 编辑:zane 浏览量:555

洁净车间要求

这类洁净车间的气流组织方式属于乱流型。对整个洁净室来说,虽然洁净度不高,但在局部工作区可以获得良好的气流流型和很高的洁净度。

从上面的各种气流组织方式可以看出,洁净车间的平面布置和剖面形式必须和气流组织方式相适应,洁净室在满足工艺要求和气流组织情况下,应尽量压低净高,以减少通风换气量,节省设备投资和运转费用,洁净室体形要力求简洁、方整,有利于气流组织,减少积灰面,特别在顺气流的侧墙上,避免凸出的构件,如递物窗、插座箱、橱柜等,洁净室门的开启应朝向洁净度高的房间,水平平行流洁净室的门宜布置在下风向,为了减少周围环境对洁净室的影响,一般应设有套间或走廊作为缓冲地带,以减少外界的影响。为了改善工作条件,洁净室墙面上宜适当地开设玻璃窗,装修色彩要柔和,避免眩光

第一,进风系统要安装,新风过滤箱,中央净化空调(中央净化空调要分为初效、中效、高效三个过滤段)末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。

第二,无尘净化车间回风系统要安装,回风口,过滤初效器,中效回风箱。

第三,进入无尘净化车间之前先进入缓冲区,缓冲区门安装电子互锁,更衣处放置洁净储衣柜,空气清新机。

第四,人和货物进入无尘净化车间须经过,风淋室,货淋室,传递窗主要传递小物品。

第五,在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台,层流罩(FFU),洁净棚(可移式净化工作棚),自净器。测洁净室洁净度用,激光尘埃粒子计数器

1洁净区温度和湿度的要求

原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定,一般可以参考的值为:温度控制在17至25摄氏度,相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化,一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时,应及时调整记录的周期和内容。

2洁净区紫外灯使用的要求

(1)当天工作结束或暂时停止生产时,操作人员在离开时应开启紫外灯,持续照射三十分钟。

(2)紫外灯应根据照射时的使用情况,酌情进行更换,并建立相应的记录。

3尘埃粒子和沉降菌的监测

(1)尘埃粒子应由有资质的人员进行监测,并建立相应记录。

(2)沉降菌由生产单位负责监测并建立相应记录。

4洁净区人员出入的要求

由于洁净区有洁净度的要求,人员的数量和出入的频次会对其产生影响,因此若无特殊情况,应保证洁净区的人员数量和频次较低,若有特殊情况,如外来人员的参观、审计等,需经过生产负责人的审批,并安排相应人员带领,按规定程序更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时,应及时关闭各门,开启和关闭门时应尽量轻,不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。

4.1工作人员出入洁净区的主要流程

门厅→缓冲间→转身橱(换鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱(换鞋)→缓冲间→门厅说明:一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱,其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服,且不得有其他物品的出现。

4.2进入洁净区程序

(1)换鞋。

更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则:①工作人员进入门厅前,在风幕下站立2-3分钟,充分冲去衣物表面的积尘,而后进入门厅,填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上,身体倾斜,将转身橱的内鞋柜打开,并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上,关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子,并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱,转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中,工作鞋不能接触转身橱的外面,自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面,不得赤脚接触任何地面。

(2)更换工作服。

更换工作服时应遵循以下顺序和原则:①换鞋结束后,轻推门进入一更衣室,并及时关门。②脱下自穿的外套,放入更衣橱内,而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后,首先应带上工作帽,保证头发全部被工作帽包裹,然后穿洁净服,并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行检查,无误后进入缓冲走廊,而后进入操作间。

4.3退出洁净区程序

(1)从操作岗位进入二更衣室后,先脱去帽子,再脱去上衣,最后脱去下衣,并将所有衣物放入更衣橱内。

(2)从二更衣室进入一更衣室,打开更衣橱门,穿戴好自己的衣服。

(3)人员坐在转身橱上,将转身橱的内门打开,将工作鞋放入内橱并关闭橱门,从转身橱外侧拿出自己的鞋子,穿好后关闭外橱门。

4.4外来人员的规定

(1)外来人员进入洁净区之前,必须有生产负责人批准,并由相关人员带领进入,做好记录。

(2)外来人员需穿着参观服,而不得穿着岗位工作服。

(3)外来人员的更衣过程要遵循正常的程序。

(4)外来人员参观结束后,车间人员要对相应区域进行排查,确保未对洁净区产生破坏。

5洁净区物料的出入

(1)包材进入洁净区的程序:包材→包材间→传递窗→接粉间。

(2)成品出洁净区的程序:成品→接粉间→成品暂存间→气闸室→缓冲走廊→成品待检间。

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