对ODYSSEY研究中LDL-C值25或15mg/dl(0.65或0.39mmol/L)的患者评估alirocumab随访至少104周的安全性。
方法对14个临床试验的数据进行汇总分析(双盲治疗8-104周;alirucumabn=3340,对照[安慰剂或依折麦布]n=1894;分别代表4029[alirucumab]和2114[对照]双盲的病人-年暴露)。
结果alirucumab治疗的患者中,839(25.1%)连续2次LDL-C值0.65mmol/L,314(9.4)0.39mmol/L。
LDL-C0.65mmol/L与≥0.65者相比基线LDL-C较低(平均100.3vs.134.3mg/dl,2.594vs.3.473mmol/L)。
LDL-C0.65和0.39mmol/L者与其他76.6%的≥0.65者相比,不良反应发生率近似。3组神经事件和神经认知事件发生率相似。
propensityscoreanalysis显示LDL-C0.65mmol/L与≥0.65者相比白内障发生率高(2.6%vs.0.8%;风险比3.40;95%可信区间1.58-7.35)。然而,alirucumab组和对照组相比白内障发生率没有差异。
结论alirucumab使LDL-C水平0.65或0.39mmol/L没有增加总的不良反应发生率和神经认知事件,尽管LDL-C水平0.65组白内障发生率似乎增加。
JACC2017February7;Vol69;Issue5;471-492.