医疗器械定义：医疗器械是指直接或间接基宽用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：（一）疾病是诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理枣颤结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制搏岩亮；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
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