什么是同情用药?
同情用药就是在临床试验外,让用户使用一个没有被批准上市的药物。这些药物还处于试验阶段,有效性安全性未知。因为这种不确定性带来的风险,同情用药限定在重病、没有其它诊治方法而且也没法参加临床试验的用户里。比如瑞德西韦在新冠的临床试验都是针对成人的,未成年的用户想要接受诊治,可以申请同情用药。
由于同情用药涉及到未上市药物,这些药品并未在市场上流通,过程中需要医生向相关药企申请供药。在美国是否允许同情用药最后还要FDA同意,欧美同情用药的模式也是经过多次争议,争论,改革下逐步建立的,总体趋势是放松。
扩展资料:
注意事项:
2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的用户。
需要注意的是,我国规定该准则仅适用于在开展临床试验的机构内使用,而并非全国所有医疗机构均可推而广之,相对较为慎重。
参考资料来源:
参考资料来源:
版权声明:文章由 百问九 整理收集,来源于互联网或者用户投稿,如有侵权,请联系我们,我们会立即处理。如转载请保留本文链接:https://www.baiwen9.com/article/364273.html