bla申报是什么意思?

生物制品许可申报。

BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称，是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料。

生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务（PHS）法案中的有关条款进行批准的。该法案要求生产生物制品的公司在跨州进行产品销售时需要持有相关的产品许可证。

BLA指的是一个包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面特定信息的递交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。

新药申请(NDA)

新药申请（New Drug Application），当申办者有足够理由能证明药品的安全性和有效性满足了FDA对于上市的要求时，申办者就可以向FDA递交NDA了。所有的新药要在美国上市必须经过新药评审过程。递交材料中必须包含如化学、药理、生物药剂和坦团统计学等方面的技术材料供评审。 

如果NDA获得批让皮橘准，那么药品就能在美国上市了。此外为了便于内部追踪，所有的NDA申请都会有一个NDA号。一般NDA的评审与IND的评审是由同一个评审组评审的，但是NDA无疑会更为耗时。 

植物药NDA申报材料与化学药品类似，主要包括以下内容：CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动握慧力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。