核心提示:GSK以及恒瑞、海正、浙江万马等国内仿制药生产商的命运,或许还将经历激荡。
而作为多个省市的地方医保药品,罗格列酮命运也是生死未卜。
在濒临死亡的边缘,文迪雅又一次被拉了回来。
美国东部时间7月14日,美国食品和药物管理局(FDA)的顾问委员会做出裁决,准许葛兰素史克公司(GSK)的糖尿病治疗药物文迪雅(通用名罗格列酮)可在美国市场继续销售,这一药品得以暂时避免被退市的命运。
早在2007年,要求文迪雅退市的呼声就开始在美国出现。但这个顽强的药品通过了重重考验,并占据糖尿病治疗药物的重要地位。
这一次,FDA委员会建议,GSK在药品说明书上增加新的警告说明。
不过,多轮存废之争却一直未能影响到国内罗格列酮的市场。
江苏黄河药业销售人员表示:“至今我们没有接到过药监局关于罗格列酮的任何通知。
如果该药涉及严重问题,药监局早就下文要求自检核查了。”
FDA药物局主任Janet Woodcock表示,很快就会出具最终裁决,委员会的意见将重点考虑。
这也就意味着虽然文迪雅被施以缓刑,但有可能难逃FDA裁决。
GSK以及恒瑞、海正、浙江万马等国内仿制药生产商的命运,或许还将经历激荡。
而作为多个省市的地方医保药品,罗格列酮命运也是生死未卜。
多次要求退市
7月14日的投票中,文迪雅最终以20比12的结果,留在了美国市场上。
这已经是文迪雅今年遭遇的第二次退市危机了。
今年2月19日,FDA专家大卫-格雷厄姆和凯特-吉尔佩林发布报告称,文迪雅可能对心脏产生严重损害,要求FDA立即做出撤市的处罚,并谴责葛兰素史克蓄意隐瞒事实。
葛兰素史克声明指出,投赞成票的委员均要求修改说明书以增加额外的警告和限制。
但据赞成文迪雅继续销售的委员只是认为要求文迪雅退市缺乏实质依据,他们同时指出:“只有在其他糖尿病药品不起效的时候,才推荐使用文迪雅。”
文迪雅是胰岛素增敏剂,国家药监局药品评价中心专家孙忠实告诉记者:“文迪雅的作用机理是提高患者对胰岛素刺激的敏感性,是治疗糖尿病的另一种思路。”
但这种治疗路径有着明显缺陷。
孙忠实指出:“文迪雅的临床上引发水肿比较普遍,而水肿将提高患者心脏衰竭的发病率。”
该药在美国引发的304起死亡病例中,多数是由于心肌梗塞和心脏衰竭。
文迪雅曾一度是GSK的明星产品,但自从2007年遭遇FDA的不良反应质疑以来,其销售幅度一路下滑。
在美国的销售额从2006年第三季度的超3亿英镑下滑到目前的不足8900万英镑。
GSK首席医学官Strahlman表示:“FDA在2007年就审查了文迪雅的安全性问题,但最终结果证明文迪雅是安全的。”
不过随即有业内人士指出:“GSK当年的试验中有意选择了受试对象,招募的5269名患者症状普遍较轻,所以试验中,文迪雅引发心脏衰竭的迹象并不明显,这才顺利地通过了FDA的审查。”
在国内,罗格列酮并没出现类似的不良反应报告。
海正和黄海药业方面均表示:从未接收到不良反应反馈的。
孙忠实也曾明确表示:“反正我从来没有听到过类似的严重不良反应。”
但在实际使用中,罗格列酮已经逐渐被排斥。
作为主要竞争者,日本武田制药的艾可拓(吡格列酮)是这次FDA裁决中的最大受益者。
连FDA官员也承认,这是FDA历史上罕见地就两个药品进行比较裁决。
2007年文迪雅遭调查之时,武田在美国60家报纸上为艾可拓做了一轮广告推广。
而这一次FDA调查的起因,也是FDA专家认为艾可拓的副作用更小。
武田也加大了在中国的市场力度。
2009年12月24日,武田与辉瑞签署联合推广协议,通过辉瑞在中国的渠道,扩大艾可拓的销售。
辉瑞内部人士告诉记者:“之前艾可拓的销售量较为一般,他们自己渠道有限,而辉瑞可以弥补其不足。”
市场优势尽失
即便文迪雅不会退市,受到多次打击之后,其市场前景也极其堪忧。
早在文迪雅尚处专利保护期的时候,国内便有多家企业进行仿制,其中以恒瑞医药(600276,股吧)(600276.sh)、太极集团(600129,股吧)(600129.sh)、海正药业(600267,股吧)(600267,sh)、浙江万马等为代表。
2000开始,GSK就开始在国内开始维权,但2004年底,就在国家专利局即将对罗格列酮专利案进行复议之时,GSK却自动撤诉。从此之后,国内仿制药如雨后春笋般冒了出来。
