新药临床试验

新药临床实验的是指任何在人体，包括的病人或者健康的志愿者，进行的药物的系统性的研究，以证实或者发现实验药物的临床药理和或其他药效学方面的作用，不良反应和吸收，分布，代谢及排泄。

目的是确定实验药物的安全性和有效性，药物的临床实验一般分为1234期临床试验和药物生物等效性试验，以及人体生物利用度。

一般新药的临床试验，必须遵循下列的三个基本原则，伦理道德原则，科学性原则，jcp与现行的法律法规。

一期的临床试验，是初步的临床药理学，是人体安全性评价试验，为西药人体实验的起始期，又称为早期人体实验。

二期的临床试验的是为治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，包括为三期临床试验研究设计和给药计量方案的确定提供依据。

三期临床试验是确认阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险的关系，最终难为药物注册申请的审查提供充分的依据，实验一般因为具有足够量的随机盲法对照实验。

四期的临床实验是西药在获准后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。

生物等效实验是用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下活性成分吸收程度和速度，有无统计学差异的人体实验。